隨著我國制藥工業(yè)平的不斷提高，按照國際標準化質(zhì)量要求，建造符合GMP規(guī)定的潔凈廠房是非常必要的。

目前，采用中央空調(diào)和三級過濾集中送風是凈化技術(shù)的經(jīng)典模式。這需要專用的空調(diào)機房和2m左右高的技術(shù)夾層，對基礎(chǔ)建筑的較高的技術(shù)要求，適用于較大型的新建工程項目。但是，在醫(yī)藥行業(yè)特別是在生物制品行業(yè)中，許多生產(chǎn)和實驗項目的規(guī)模都較小，很多舊廠房也需要利用，由于受建筑結(jié)構(gòu)和成本的限制，上述方法的使用遇到很大困難。

一般的舊廠房高度都在3m左右，面積和形狀與實際需要異較大，通常不能按照常規(guī)安裝風管，設(shè)置技術(shù)夾層和專用空調(diào)系統(tǒng)。根據(jù)空氣凈化的基本原則，在實踐中，我們探索出一種非常實用的潔凈室技術(shù)改造方法，特別適用于中小型潔凈室的技術(shù)改造?，F(xiàn)介紹如下：

1、結(jié)構(gòu)模式

利用普通空調(diào)機直接向空氣主流區(qū)送冷風改造潔凈室的原理圖.潔凈室建立在舊廠房內(nèi)，房間高度為3m，潔凈室壁采用夾芯彩鋼板構(gòu)筑，高約2.4m,潔凈室頂部為風機室,高約0.6 m,其中裝有風機箱。風機室的四周全部封閉，設(shè)有向內(nèi)通風的中效過濾進風口。風機裝在風機箱內(nèi)，其下部是靜壓箱和高效過濾器。潔凈室的下側(cè)沒有回風初過濾器，潔凈室的外側(cè)是回風夾道，回風夾道相互連通，其中至少有一個分體式分體空調(diào)機?？照{(diào)機可先用普通柜式分體空調(diào)機，其出風口裝有導(dǎo)流罩和冷風管，冷風管另一端裝在風機室內(nèi)。一般情況下普通空調(diào)的送風機可將冷風送到15 m以外，基本能滿足一般中小型潔凈室的使用，當送風距離較遠時，可在冷風管上加裝風機以增加送風壓力。必須注意的是導(dǎo)流罩和冷風管須作保溫處理。普通柜式分體空調(diào)機的室內(nèi)機的厚度一般在0.25m~0.35 m (空調(diào)機制冷量5000W~15000W)考慮到導(dǎo)流罩的寬度,回風夾道的寬度最小可做成0.5 m ~0.7 m。當選用壁掛式空調(diào)時，該回風夾道的寬度還可減小，其余回風夾道的寬度最小可做成0.1 m。這樣，潔凈室的設(shè)計可最大限度地利用建筑空間。

2、氣流循環(huán)模式

氣流由風送入靜壓箱，通過高效過濾器進入潔凈室，再從回風初效過濾器進入回風夾道，部分回風氣流和從新風初效過濾器進來的新風通過中效過濾器進入風機室，另一部分回風氣流直接進入空調(diào)的進風口，空氣冷卻后經(jīng)導(dǎo)流罩和冷風管進入風機室。兩部分流在風機室室混合后，通過風機箱上的中效過濾器由風機送入靜壓箱，再經(jīng)高效過濾器進入潔凈室構(gòu)成氣流循環(huán)系統(tǒng)。從氣流的循環(huán)情況可知，實際上己形成了很好的三級過濾狀態(tài)。因此，潔凈室的空氣質(zhì)量得到了可*的保證。在此基礎(chǔ)上調(diào)整高效過濾器送風口的結(jié)構(gòu)和布局，配以相應(yīng)的風量，就可確定潔凈室的潔凈形式和潔凈度，以適應(yīng)不同的需要。圖1所示的潔凈室，其兩側(cè)構(gòu)成了局部100級的潔凈空氣主流區(qū)域，其余為萬級潔凈區(qū)域。

3、主要的技術(shù)特征和優(yōu)點

3.1、無主送風管和專用空調(diào)機房，降低投資

氣流在回風夾道和風機室內(nèi)流動，空調(diào)機也裝在回風夾道內(nèi)，不需要專用空調(diào)機房，回風夾道除了安裝空調(diào)外，同時也可作檢修和工藝通道?？照{(diào)機送風的特點是送風壓力底，冷風由空調(diào)機送出直接進入風機室，除了冷風管自身的阻力外，沒有其他阻力損失，特別是冷風管的出口端，風機箱形成了一定的真空度，更有助于冷風管克服送風阻力。由于冷風管所受壓力很底，所以冷風管可選用質(zhì)量較輕成本較底的薄型塑料或金屬軟管。整個空氣循環(huán)系統(tǒng)除了少量起輔助作用的冷風管，其他主風管及管閥件者可省略。整個潔凈室無主風管也無專用空調(diào)機房，氣流通道借助潔凈室墻壁和圍護壁板構(gòu)成。空調(diào)機價格便宜，運行可靠，安裝方便，因此可以節(jié)省工程投資和縮短建設(shè)周期。

3.2、空調(diào)制冷迅速,節(jié)能顯著

通常,潔凈室的溫度調(diào)節(jié)都是由中央空調(diào)將空氣冷卻后再送到潔凈室。種方法需要大量風管進行長距離送風，沿途阻力式損失和溫度損失造成很大的能源損耗。此外，也有將空調(diào)機裝在專用回風直管內(nèi)，再由風機和風管將空氣送到高效送風口的方法，這種方法雖然省去了中央空調(diào)，便是仍然需要專用的風機和風管，結(jié)構(gòu)復(fù)雜，成本高，占用有限的空間，不便于維修和操作空調(diào)機，風機和風管所造成的能源損失也較大。本方案采用冷風管直接送風的方式，將空調(diào)機產(chǎn)生的冷風直接送到潔凈空氣主流區(qū)，冷風的行程和最短，冷風量最集中，不須專用管閥件，節(jié)約了投資，安裝也更簡單。更重要的是減少了這些管閥件的阻力損失和溫度損失，達到提高效率節(jié)約能源的目的。

3.3、操作簡單,維修方便

沒有專用空調(diào)機房,不須專人操作,由于風機箱及高效空氣過濾器是根據(jù)需要分組設(shè)置的,所以維修和使用還可分單元進行.

3.4、充分利用現(xiàn)有廠房,挖潛增效

利用現(xiàn)有廠房改造潔凈室,施工周期短,造價底,靈活實用,是企業(yè)挖潛增效的途徑.　

按照這個方法,我們對我所質(zhì)量保證處無菌實驗室進行了改造試驗。該實驗室部面積約50㎡,設(shè)有兩個局部100級潔凈室,現(xiàn)結(jié)合附圖,以其中的一個12㎡的潔凈室為例以下介紹.該室潔凈室兩側(cè)設(shè)的長3m寬0.8m潔凈空氣主流區(qū),其上滿布高效空氣過濾器,設(shè)置了一臺制冷量為7500w的柜式空調(diào)機供整個實驗室使用,冷風管的出口主要設(shè)置在該潔凈室的上方.該主流區(qū)潔凈度為100級,其余區(qū)域為10000級,該潔凈室的溫度在5mim內(nèi)可由33℃迅速下降21.4℃,其余房間的溫度也逐漸下降至22℃左右,20mim后各部位溫度達到平衡.表1為該潔凈室的測試數(shù)據(jù),各項技術(shù)指標均達到GMP要求.根據(jù)實際情況,其余房間也設(shè)置了相應(yīng)的高效空氣過濾器送風口和冷風管,各房間的潔凈度和溫度都達到了相應(yīng)的要求,整個實驗室的設(shè)計也達到了預(yù)期的目的.

從上述實驗可知,利用普通空調(diào)機直接向潔凈空氣主流區(qū)送冷風的方法不僅節(jié)省投資，節(jié)約能源，安裝和使用方便，更重要的是利用主流區(qū)氣流加強了潔凈區(qū)氣流循環(huán),達到凈化目的,同時又將大量的冷風送到該區(qū)域,使溫度迅速降低。

利用這種方法，我們又對我們所血液制劑分裝車間 G—CSF潔凈實驗室等部門進行了改造，取得了滿意的效果。經(jīng)檢測各項技術(shù)指標均達到了國家有關(guān)標準，順利地通過了國家GMP認證檢測，保證了生產(chǎn)和科研的順利進行。